当地时间7月6日，日本卫材和渤健（BIIB）开发的阿尔兹海默症（AD）药品Leqembi（Lecanemab）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的全面批准。这样意味受市场关注的β样淀粉蛋白抗体药将开始真正的“上市”商业化之路。

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Leqembi是Aducanumab后第二个获FDA批准上市的阿尔兹海默症治疗药物，2021年6月，渤健阿尔兹海默症药物Aduhelm (Aducanumab)获批上市，这是2003年来首款获FDA全面批准的此类药物。

据悉，目前该药每年的治疗费用为2.65万元美元（约合人民币19.2万元）。服用该药的患者需要进行核磁共振扫描以监测副作用的早期迹象，包括脑部肿胀和出血。

FDA的全面批准，标志着阿尔兹海默症治疗的一个里程碑。一是，该病症背后庞大的人群有望得到治疗，并减轻相应的经济负担。二是，β样淀粉蛋白抗体药将开始真正商业化之路。

阿尔兹海默症是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。主要表现为认知功能下降、精神症状和行为障碍、日常生活能力的逐渐下降。目前，全世界有超过5,000万的痴呆患者，其中AD的患者约占60-80%。在中国，预计AD患者人数将从2020年的1,000万增加到2050年的4,000万以上，并且随着人口的快速老龄化，AD的发病率也在不断增加。

由于疾病的机制尚未完全明确，近20年来，AD的新药研发失败率超过98%，为各领域新药研发失败率之首。据期刊Nature Reviews统计，2002年以来，全球药企先后投入2,000多亿美元用于开发阿尔兹海默症治疗药物，但礼来、辉瑞、罗氏等国际制药巨头的多个单抗药物均在3期临床试验中失败。

渤健Aducanumab尽管2021年获加速批准上市，但因为加速审批的过程争议极大，美国联邦医疗保险Medicare特别出台了——不是全面获批的β样淀粉蛋白抗体药，只支付临床试验里的药物费用的规定。该规定让Aducanumab经历了医药史上最迅速的上市到上市失败的过山车式转变。

Leqembi本次全面获批无疑是渤健的一个大翻身，Medicare很快将开始为Leqembi买单。故而使得Leqembi成为能真正上市的阿尔兹海默新药。

不过，Leqembi对阿尔兹海默症而言，也只是一个小小进步。阿尔兹海默患者的大脑会出现淀粉样蛋白斑块沉积或神经元纤维缠结症状。资料显示，只有在存在β淀粉样蛋白斑块的早期（症状轻微）患者中，Leqembi才能通过清除β淀粉样蛋白斑块来延缓疾病进展。

此外，Leqembi还有不可忽视的副作用，可能引起炎症出现出血或水肿，严重可能导致死亡。这些因素被业内认为将会是Leqembi上市后能否顺利商业化的一个不确定因素。而对于国内市场，高价以及对用药基础设施的要求也是不利因素，因为频繁的注射以及脑部成像监测都有制约性，不能惠及更多的患者。

不过Leqembi的全面获批相比其他同行赢得了一个重要的筹码——时间。

渤健Leqembi的强劲对手是礼来的β样淀粉蛋白抗体药Donanemab。今年5月初，礼来宣布Donanemab在三期临床试验中也显著延缓了阿尔兹海默症患者的疾病恶化。Donanemab达到了基于阿尔兹海默症综合评分量表(iADRS)评估的从基线到18个月的主要终点。据悉，礼来也正推动上市获批工作。

国内布局阿尔兹海默症的企业有先声药业，2021年先声药业与Vivoryon达成超5亿美元的合作license-in获得了针对具有神经毒性的淀粉样蛋白N3pE (pGlu-Abeta) 阿尔兹海默病治疗药物的权益，成为国内最早引入AD创新药管线的企业。今年2月先声药业发布公告，在研口服小分子药物SIM0408的临床试验申请获我国药监局批准，用于治疗阿尔兹海默症(AD)导致的轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆。

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